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百思力认证技术（北京）有限公司
主营：冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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冷库安装风机的安装
1、风机的安装是否合适，直接影响到整个系统的性能及冷库的降温保温性能，因此在安装时应认真参照以下说明：
1）安装时，应保证气流通畅，冷库内送风均匀，维修方便。冷风机的风扇射程为7米，医1药冷库施工，安装时应注意长度大于7米的冷库库温均匀。
2）风机的排风方向应尽可能朝向门，吸风侧应避开门。离墙距离应符合下图之规定：
3）供液管的配置应保证供液量的充足，膨胀阀前无闪发气体;回气管的配置应保证回油流畅，压损不超过2PSIG。回气管出蒸发器后，上升时应加一回油弯，上升段要缩径。
冷库验证
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录管理中的验证要求规定，医1药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全，有效的正常运行和使用，确保冷藏，冷冻药品在存储，运输过程中的药品质量。冷链验证分为：使用前验证，专项验证，定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
冷库验证
药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，保温箱验证公司，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。
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第6年
