洁净车间工作规程:
GMP的实践表明大量的微尘问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。制药厂围绕控制微尘对员工开展相关的卫生培训, 还应着重强调在洁净车间工作的要求。在洁净车间工作的人员动作应该尽量缓慢, 避免大幅度的运动, 禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净车间。工作人员尽量不带病工作, 打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2 ~ 50 μm的尘粒骤然增加, 破坏洁净级别。除了上述提及的基本内容外, 制药厂可根据实际情况制定适合的规程。
随着科技的发展及人们生活水平的提升,各行业对生产环境的要求越来越高,无尘车间的应用也随之广泛,无尘的生产环境以已演变为发展现代科学及工业的重要条件,空气洁净技术是衡量一个国家科学技术和现代工业发展水平的重要标志之一。
无尘车间是为了满足生产工艺对于环境的要求,生产过程中需要对于温湿度有所控制。利用净化车间有效降低空气中的灰尘、细菌、病毒等,并实现恒温恒压恒噪,提供良好的生产环境。产品生产工艺对温湿度有要求的情况下是需要做恒温恒湿处理的。诸如:电子光学无尘车间、生物制药GMP车间、食品无菌洁净室等都是要做恒温恒湿的,因为一般温湿度控制会对产品的质量带来不稳定的因素,所以对车间的温湿度有一定的要求。
无尘车间门宙的开启扇与框料如何搭接是无尘净化车间门宙密封设计中的关键。搭接处的缝隙有别于固定缝隙,因活动扇需要开启而木能采取“一劳永逸”的封固措施。相对于宙而言,无尘车间门的开启扇更大,活动缝隙在一捏无尘车间门的总构造缝隙数量中占有更大的比例,无尘车间门扇的开启次数远较宙为频繁,而无尘车间门扇周边缝隙的工作条件也比较复杂,以单扇平开无尘车间门为例,车间强电施工,沿竖向的两侧边小,装执手的一边经常受到通行时各种摩擦或碰撞,装铰链的一边则因扇的旋转而对膛的施力方向与其他三边完全不同。无尘车间门槛部位又须根据运输与人行等不同要求作特殊构造处理。一捏单扇平开无尘车间门的四边缝隙中倒有三边需作不同的处理,而且双扇无尘车间门的中缝也是特殊构造。所以在无尘车间门的设计中对于活动缝隙的密封处理是更为突出的问题。非标钣金开启扇与框料相互搭接的槽口尺寸与槽口形式问题,是活动缝隙密封设计小必须注意的重要问题。
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