GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,挤出净化车间装修公司推荐,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
常用净化车间工程地板:
1、环氧树脂防尘耐磨地板(平涂型)
2、环氧树脂防静电地板系列
3、环氧树脂砂浆重载地板
4、环氧树脂自流平地板
5、水性环氧地板(环氧地坪)
6、环氧耐强酸防腐地板
7、环氧树脂地坪(地板漆)
8、液态硬化地坪、金刚砂耐磨地坪
9、环氧树脂经济型地坪(洁净型地坪)
10、环氧树脂工业环保地坪漆、工业停车场(地坪漆)
11、工业薄涂耐磨地板、工业薄涂防腐地板
12、环氧树脂砂浆工业地坪漆
13、工业防静电涂料地坪漆
14、网络机房防静电地板
15、PVC防静电地板
16、环氧树脂普通型地坪
17、环氧树脂工业经济型地坪
18、工业洁净环保耐磨地坪
净化车间工程的空调选择重要因素:
1.是否全新风;
2.是否低湿;
3.是否高精密恒温恒湿;
4.是否大发热、很小发热;
5.是否排风,能否隔离或做直接补风系统;
6.是否顶楼、一楼、西晒;
7.是否室外高湿(特别是用可控硅调功器控制加热量时的探头过冲)
8.冷源(天花机、风管机、风冷直澎、水冷直澎、风冷模块冷水、水冷螺杆冷水机、磁悬浮、载冷剂、蓄冷、水源/地源热泵)
9.热源(直接电热、热泵直热、热泵热水、地源水源辅助、废热回收)
10.适合的加湿方式及有效加湿风量要求
11.除湿方式(转轮除湿、冷冻除湿、溶液除湿)
12.冷天制冷:除湿量、开机的保证性、加湿风量校核调整;
13.低洁净度级别的有效加湿;
14空气处理流程:全新风、一次回风、二次回风、新风单独除湿(如:MAU+干盘管+FFU)、混搭
15.气象特点、风向玫瑰图
16、节能要求
17.机房位置
18.凝结水问题(风管机+FFU、湿制程、清洗工序、就近有环保空调或湿帘、室内明水沟、未做防潮的一楼地面)
19.防爆要求
20.工期要求
21.工艺后期变化及扩展
22..热湿比大小
23.风机压头
24.风量(补排--生物安全柜/通风橱、清洗、烘烤、蚀刻、SMT、PCB、黄光掩膜光刻、流延、涂布;有效加湿、有效降温)
25.干工况临界水温
26工况制冷量除湿量修正
27.节能
28.熏蒸排风
29.自控
30.更多空调选型因素欢迎来电咨询
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