洁净室之定义:
洁净室,亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,工厂强电施工,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,牟平工厂强电,从而达到适当的微粒洁净度级别。
液体制剂GMP车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准,深圳昊宸环境工程有限公司一般会采用成熟、的技术和设备;尽量减少“三废”排放量,使用尽可能少的能耗;具有柔韧性,在不同条件下能够正常操作的能力;具有良好的经济效益;确保安全生产,保证人身和设备的安全。
无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,无菌车间,用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。
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无尘车间一般至少要采用初、中、高三级过滤器过滤,而这三级过滤器的阻力加起来就有700~800帕左右,无尘车间一般也要采用集中送、回风的方式,工厂强电安装,以保证维持无尘车间的正负压调节的要求,工厂强电设计,所以无尘车间的管道阻力一般比普通空调的要多一倍以上。需要克服这些阻力,就要求空气处理机组的送风机有足够的压头,GMP无尘车间,所以无尘车间的空气处理机组的送风机组一般采用后弯机翼型的风机,精密电子无尘车间,或者是无窝壳的风机,才能达到足够高送回风压头。
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