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随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少。
PQ(性能确认)
对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。
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验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,21CFR part11认证中心,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。
? 人员管理
提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。
通过统计分析模块,可从人员信息的不同维度(如性别、学历、培训记录等)输出统计分析图表,同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。
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在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。
维护阶段,主要是用来保证系统的良好运行,而PQ也同步在继续进行,用于证明系统的良好运行。
退役阶段,主要的是保证系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。
21CFR part11认证中心来电洽谈由百思力认证技术(北京)有限公司提供。百思力认证技术(北京)有限公司是一家从事“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“百思力”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使百思力在技术合作中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。 特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!温馨提示:以上是关于21CFR part11认证中心来电洽谈的详细介绍,产品由百思力认证技术(北京)有限公司为您提供,如果您对百思力认证技术(北京)有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ,您也可以查看更多与技术合作相关的产品!
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