无尘车间工作人员净化和物料净化设施
一、无尘车间内要设定工作人员净化、物料净化用室和设施,并应依据必须设定生活用室和别的用室。
二、工作人员净化用室,宜包含雨衣储放间、管理室、脱鞋室、存外套
室、洗漱间、洁净服室和气体吹淋室等。洗手间、淋浴间、休息区等生活用室及其工作服装清理间和干躁间等别的用室,可依据必须设定。
三、无尘车间的机器设备和物料进出口,应依据机器设备和物料的特性、形
状等候征设定物料净化用室以及设施。物料净化用室的布局,应避免净化后物料在传送全过程中被环境污染。
无尘车间人员经外面走廊进入,器械柜净化设备销售,换鞋、更衣、风淋室吹淋后进入十万级无尘车间,换鞋设置不锈钢换鞋凳、更衣室内设置更衣柜。
车间分为上、下两层,下层为车间,吊顶高度3.0m。上层为管道、线路和小型设备安装层。该区对房间的密封性、保温性及表层光洁度要求高。围护材料为;
a.墙体采用加强型钢龙骨、双面夹心彩钢板(总厚度50mm),已砌筑外墙内面采用加强型钢龙骨、双面夹心彩钢板围护。墙体高度与吊顶上表面平,端口封平。上层各房间互通,便于安装施工。墙面安装大面积观察窗。化妆品车间设计
b.天花吊顶采用加强型钢龙骨、双面夹心彩钢板,为可上人吊顶,每平方米可承重活载荷不小于50KG。吊顶下为实验室,吊顶上为管道和小型设备安装层。吊杆均采用直径10吊杆,凡吊杆长度超过1.5m的都要设置反向支撑。
c.地面采用环氧树脂地面。
d.墙、地之间交角采用与地面同质材料做5cm宽圆弧角过渡,墙与天花之间交角采用同于墙体同质弧角过渡。
e.门采用夹心彩钢板门,带观察窗;墙面观察窗为单层钢化玻璃密闭型。
影响GMP认证车间质量的因素:
(1)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。
(2)彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。
(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。
(4)个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定。
(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。
(6)回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道。
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