制药医疗器械Gmp无菌洁净车间值班风机系统设计:
1. 值班风机系统设计的原因。
2. 注意事项。
2.1. 潮湿环境:值班需供冷水去除空气水分。防止室内表面长霉。
2.2. 寒冷地区:值班时需供热水。防止冻jie结。
3. 三种形式。
3.1. 小值班风机与空调器风机并联。
值班风机的风量:按照维持房间正负压所需要的风量确定。若排风机全天运行或值班时减少风量运行,附加此排风量。
3.2. 主风机双速或变速系统。
3.3. 多套净化系统共用新风空调值班。
值班时仅对新风机组供冷热水。各空调器停止红冷热水。各风机变速运行。新风机组根据各空调所需的新风量变速运行。
无尘车间净化车间工程设计的基础资料
1.预期用途:生产什么产品;
2.厂房建筑物参数(看现场测量或物业提供建筑图)
3.生产/实验工艺流程、、
4.无尘车间净化车间参数要求:温度、相对湿度、洁净度、照度、噪声值、正压/负压压力梯度。
5.工艺设备水电气及排风参数。
6.室外气象参数(汇龙净化已有大陆765个气象站的全年逐日气象参数、深圳全年逐时整点气象参数)
7.环保要求(固废、废气、废水、噪音)。
8.基础消防设施。
9.工程范围
10.其他要求(空调、配电、备用电源、备用制冷等)
药厂洁净车间日常的静态检测项目
一、静态检测项目包涵:
(1),洁净室的风量,包括送风量,回风量,新风量,排风量;
(2),洁净室的静压差;
(3),洁净室内的洁净度,包括粒子浓度,微生物da大允许数;
(4),洁净室内的温度和相对湿度;
(5),洁净室内的照度,隔膜低湿干燥房装修设计多少钱,噪声;
(6),洁净室的自净时间;
(7),单向流洁净室的断面平均风速。
二、对药厂洁净室进行正常动态的监控
1、对关键作业区即洁净度A/B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如:人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域必要时进行动态监测。
2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。
3、动态监测微生物的da大允许数,常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。
4、还应对作业人员的操作进行必要的监测。
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