GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消du剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细jun的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致哎的作用。
洁净灌装净化车间运行操作:
空调洁净车间运行前需检查车间的各回风口是否畅通、车间的门是否关闭、车间内的清洁卫生是否干净。检查合格后方能启动运行。
1、打开风机箱电源开关;
2、开风机后,注意风机空调机运转是否正常;
3、开机后观察洁净车间内的压差计与室外是否保持≥10Pa正压风量;
4、开机30分钟后,洁净灌装车间车间可进行正常工作;
5、洁净厂房停止运行前,工作人员必须做好清洁工作;人员下班时关好所有门及物流通道口,同时打开紫外线杀菌灯20-30分钟左右;
6、关闭风机箱电源开关;
7、操作人员检查所有电源开关是否全部关闭。
吹淋方式要达到理想的除尘效果会受到很多因素的制约和影响。
1、提高吹淋风速、增加喷口数量,不锈钢风淋室内使用的风机通常多为前倾式离心风机,其特点是小风量高静压。提高送风量,制药净化工程装修,无疑就是对风机的工况提出了更高的要求,由此还带来不锈钢风淋室的噪声、功耗的提高,风机体积的增大,使用寿命的下降等。
2、增大不锈钢风淋室通道距离、设置盐时导向栏让人员在吹淋的同时,继续走动、转身,加大身体的摆动,能够使吹淋气流更多地接触身体的每个部位从而更好的去除尘埃。但增大通道长度距离,一方面占空间大,对现场要求高;另一方面造价也随之提高。
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