药厂洁净车间,净化空调安装,净化车间装修,药厂洁净区分为A,B,C,D
***区:高风险操作区,如灌装区,平邑净化空调,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,净化空调安装,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制: 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,净化空调设计,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求: 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 。
无尘洁净棚与无尘车间的成本比较:
总体说,大部分客户会将洁净棚建在无尘室之内,但有的客户不想单独建无尘车间,在无尘洁净棚不考虑空调系统及风淋室、传递窗等净化设备的情况下,无尘洁净棚的成本约是无尘车间造价的40%~60%,这取决于客户对无尘洁净棚材料的选择,以及洁净棚的大小。需要洁净的区域越大,无尘洁净棚与无尘车间的成本相比差别会越小。
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,da限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出的、卫生安全的产品。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;
我们可以提供从GMP整厂规划设计——人liu物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全mian安装配套服务。
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