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与外部系统(如ERP、WMS、MES等)标准接口; 稳定性研究模块,可以方便地设定样品稳定性研究计划,自动生成稳定性样品,并提醒实验人员定期取样; 环境监测模块,可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目,自动生成环境监测样品,同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理;
供应商审计,第三方CSV认证公司,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。
验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性的。
功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。
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验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”
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? 仪器管理
帮助实验室建立仪器设备基本档案,对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。可管理仪器维护和校准的周期性计划,到期自动提醒。
维护阶段,主要是用来保证系统的良好运行,而PQ也同步在继续进行,用于证明系统的良好运行。
退役阶段,主要的是保证系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。
风险评估是全程进行的,第三方CSV认证多少钱,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
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