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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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医疗器械GMP厂房车间设计依据：
①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；
②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，化学发光试剂GMP车间装修设计报价，http://-/Download-28.html；
③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，http://-/Download-29.html；
④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；
⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
医疗器械生产部分车间节能措施参考：
1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 （例外：小直彭空调不行--会雪种低压跳机）。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行，保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行，但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率，同时也要满足风压的要求。
2.注塑、挤塑类的工序，可外置供料、外置模温机或集中供冷（模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热）、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间；
3.合适但不需太高的正压。
需提交的资料（一式六份）：
1、委托书.doc（见专区）；
2＊、设计说明书；
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；
4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；
5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；
7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
9、工艺设备平面布置图；
10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；
11、其他相关资料。
注：设计说明书应包括以下内容：
（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；
（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；
（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；
（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
（6）仓库、检验室
（7）劳动安全及工业卫生
（8）消防、环境保护、法规执行情况
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第8年
