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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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医疗器械生产部分车间节能措施参考：
1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 （例外：小直彭空调不行--会雪种低压跳机）。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行，保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行，但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率，同时也要满足风压的要求。
2.注塑、挤塑类的工序，可外置供料、外置模温机或集中供冷（模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热）、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间；
3.合适但不需太高的正压。
无菌医疗器械质量控制纲要2-1
1 无菌医疗器械相关知识
1.1 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述
1.1.2 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求
1.2.1 医疗器械质量管理体系
1.2.3 国外医疗器械法律法规
1.2.4 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）
1.2.5 医疗器械风险管理要求
1.3 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌医疗器械产品的基本要求
1.3.2 无菌医疗器械生产人员管理
1.3.3 无菌医疗器械生产洁净厂房建设
1.4 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证
1.4.2 无菌医疗器械试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 细菌形态的检查
1.5.5 医疗器械微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌医疗器械末道清洗过程确认
植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。
2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，中试实验室装修设计报价，000级洁净度级别。
2.2.5 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。
2.2.6 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。
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第8年
