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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，营养袋GMP车间装修设计报价，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
深圳汇龙净化GMP工程服务内容：
1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；
1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；
1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；
1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；
2.药品GMP车间施工设计；
3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；
4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；
5.行业GMP认证无菌车间施工；
净化空气系统验证咨询；
6.工艺用水系统施工；
7.灭菌系统咨询；
8.净化空气系统验证与咨询服务内容：
8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
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第8年
