GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
常用净化车间工程地板:
1、环氧树脂防尘耐磨地板(平涂型)
2、环氧树脂防静电地板系列
3、环氧树脂砂浆重载地板
4、环氧树脂自流平地板
5、水性环氧地板(环氧地坪)
6、环氧耐强酸防腐地板
7、环氧树脂地坪(地板漆)
8、液态硬化地坪、金刚砂耐磨地坪
9、环氧树脂经济型地坪(洁净型地坪)
10、环氧树脂工业环保地坪漆、工业停车场(地坪漆)
11、工业薄涂耐磨地板、工业薄涂防腐地板
12、环氧树脂砂浆工业地坪漆
13、工业防静电涂料地坪漆
14、网络机房防静电地板
15、PVC防静电地板
16、环氧树脂普通型地坪
17、环氧树脂工业经济型地坪
18、工业洁净环保耐磨地坪
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依据法律:如果业主明知承包人没有资质(国家建设行政部门的,如汇龙净化所有的:机电安装三、装修二,非**协会颁发的)或安全生产条件,业主将与承包人承担连带责任,如果是业主直接雇佣工人施工的,业主则要承担雇主责任。
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对于工厂装修项目的委托与承接,主要有下面注意事项:
注意事项1:承接工厂装饰装修项目的装饰装修企业,必须经建设行政主管部门资质审查,取得相应的建筑业企业资质zheng证书,并在其资质等级许可的范围内承揽项目。
注意事项2:装修人委托企业承接其装饰装修项目的,应当选择具有相应资质等级的装饰装修企业。
注意事项3:装修人与装饰装修企业应当签订工厂装饰装修书面合同,明确双方的权利和义务。
注意事项4:工厂装修合同应当包括下列 主要内容:
①委托人和被委托人的姓名或者单位名称、住所地址、联系电话;
②工厂装饰装修的房屋间数、建筑面积,装饰装修的项目、方式、规格、质量要求以及质量验收方式;
③装饰装修项目的开工、竣工时间;
④装饰装修项目保修的内容、期限;
⑤装饰装修项目价格,计价和支付方式、时间;
⑥合同变更和解除的条件;
⑦违约责任及解决的途径;
⑧合同的生效时间;
⑨双方认为需要明确的其他条款。
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