GMP车间的规划布局
洁净车间、无尘车间设计时首要考虑的有两大要素.。
一、GMP车间布置要考虑建筑原有结构
如果工厂装修涉及到GMP车间布置,那么首先要考虑的就是建筑原有结构:如是砖墙结构还是钢筋混凝土结构,是单层、低层还是高层,以及承重墙位置等,
1.医yao药针ji剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长度与宽度有着严格要求,钢筋混凝土结构的厂房就不太适用,以砖墙结构为佳。
2.固体制剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其各生产单元步骤相对独立,所以建议利用厂房原有分隔布置,但前提条件是结合设备情况,先安排好设备的进场安装及维修路线。
3.医疗器械、体外试剂、化妆品、食品车间:能否穿楼板排水、备用发电机放哪、废水流向/收集、室外主导风向;
二、GMP车间布置要考虑生产的特殊性:设备进出路线、共洁净区清场生产的冗余、甲类生产、控制防爆、物料进出。
1.甲类生产:必须设立专门的生产区,防爆墙、防爆门斗要与其他区域隔开。
2.控制防爆。
3.物料进出:比如:制剂类GMP车间例,建议使用小包装溶剂,然后通过拆包、缓冲、暂存流程送入生产区称配,余料返回库房,这样就能da大程度的减少由此衍生的种种问题。汇龙净化,专注洁净厂房净化车间工程装修近二十年,在净化车间合规、控湿、节能均有着丰富的经验、的服务、高质量的工程保障,如有任何疑问或需求欢迎探讨。
GMP洁净车间的消毒方法:
一、紫外线灭菌法
使用前打开紫外灯照射约30分钟,就能使空气和室壁表面基本上无菌。为了加强灭菌效果,在开灯以前可以在室内喷洒石tan炭酸溶液,使空气中附有微生物的尘埃降落,并杀si死一些微生物。台面等,可以用2-3%的来苏尔擦洗。
紫外线对人体皮肤,尤其对yan眼睛具有杀伤力,因皮不要直视开着的紫外灯,也不能在开着灯的情况下工作。
二、喷洒石TAN炭酸法
将石TAN炭酸水浴,稍热,使之溶解。用吸耳球通过吸管吸取该溶液,配成5%溶液。对于小房间,可用喷雾器由上至下、由里至外顺序进行喷雾,锂电低湿干燥房装修设计多少钱,并门,稍等片刻即可使用。石tan炭酸对皮肤有较强的毒hai害作用,使用时不要接触皮肤。
三、福尔ma马林熏蒸法
(1)用量:市售福尔ma马林是37-40%的甲醛水溶液。常用量按每立方空间2-6ml计算。
(2)熏蒸方法:用福尔ma马林熏蒸有两种方法:
①加热熏蒸:按熏蒸空间计算,量取甲醛溶液,放在酒精灯上方的小铁筒或烧杯中,点燃酒精灯,关闭室门。酒精灯hao好在甲醛蒸完后即自行熄灭。
②氧化熏蒸:在一瓷杯里铺一张报纸,放入高猛suan酸钾(其用量为1/2甲醛量),再取定量的甲醛溶液,倒在盛有高猛suan酸钾的容器里,立即关门。几秒钟后,由高猛suan酸钾氧化甲醛反应所产生的热将其余的甲醛蒸为气体。
由于甲醛对人眼、鼻有强烈的刺激作用,熏蒸后相当时间内不能进入室内工作。因此,室内至少在使用前24小时进行熏蒸,房间应密闭,保持12小时。之后可取与甲醛等更是的氨水,倒在一个瓷碗里,放入熏蒸过的接种室,以减少甲醛对人的刺激作用。用氨水中和,至少应在工作前2小时进行。
洁净室无菌程度检查
取无菌的营养琼脂平板,在接种室内台上和台下各放一套,把皿盖打开15min,然后盖好,倒置37℃恒温培养24-28小时,如果每个皿内菌落不超过4个,则可以认为无菌程度良好,若菌落很多,则应对接种室进一步灭菌。
除此之外,可利用臭氧发生器对化妆品生产车间的空间消毒
生产车间的交cha叉感ran染是成品微生物超标的一个重要原因,规范也专门针对此制定了明确的标准:生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米因为化妆品厂房内空间消毒也尤其重要。
利用臭氧发生器对化妆品产品的包装,接触产品的容器消毒
作为直接接触成品的包装以及相关器械,容器,其微生物数量的控制直接关系到成品的质量,臭氧气体可以对其表面微生物进行杀菌,也可以用臭氧水对其表面进行冲洗。
净化车间工程现场施工管理
为了切实抓好净化车间工程,确保工程的安全、质量、进度的顺利进行,特zhi制定现场施工管理规定简述如下(具体项目公司项目经理另需遵循汇龙净化公司的施工组织文件):
1、施工现场的各施工工班,必须按照图纸设计进行施工,施工所用的材料必须按照合同要求,严禁使用伪lie劣不合格产品,按照规范保质、保量搞好净化车间的装修。供应商送错货的,第yi一时间汇报公司项目经理(深圳东莞附近的中小工地,公司项目经理每天早上从汇龙公司办公室出发巡检,电话沟捷)
2、应该对所有施工人员进行安全教育,提高安全意识,使施工人员懂得安全施工的重要性,从思想上重视安全工作。施工现场应该注意火灾事故、触电事故、高空坠落事故,各单位要把安全工作做到实处,灭火器、保险带以及个人安全防护的安全措施必须到位,特殊工种作业人员应持证上岗,特别是电焊工、电工,必须持证上岗,防止安全事故的发生。
3、各施工班组做出施工进度计划,使净化装修工程按期完成。
4、相关施工工班应提前安装技术夹层上的管道和设备,尽量避免顶板安装以后再进行踩ta踏,造成顶板的破坏。
5、施工过程中如果发现图纸所设计的与现场实际情况不符、不科学、不美观,或者相互有障碍,应及时与甲方沟通,经研究、协商后进行合理变更。
6、各施工工班要互相配合,协作施工,各施工工班在施工中应注意保护好已经安装的设备、管道、门窗、彩钢板等,各单位互相监督,谁损坏谁负责,如果没有发现是谁损坏的,由分项的施工方自己负责修复。彩钢板安装后,各单位在彩钢板上开眼安装管道必须保证准确无误,如果施工错误,所造成的一切损失,由错误方负责。
7、搞好施工现场的文明施工,互相监督度文明施工行为,搞好施工现场的卫生工作。施工垃圾、生活垃圾,一定要集中处理,严禁乱扔、乱放.严禁随地大小便,特别是顶棚上,坚决不允许扔垃圾,严禁酗酒、打jia架、偷盗。各工班要互相监督,一定要文明施工。
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