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深圳市汇龙净化技术有限公司

主营:承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器

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质控品GMP车间定制怎么收费-深圳汇龙净化技术

询盘留言 |投诉|申领|删除 产品编号:586926566                    更新时间:2024-11-03
深圳市汇龙净化技术有限公司

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  • 主营业务:承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
  • 公司官网:www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
业务热线: 13530865139 (杨先生 先生)     
  • 供货总量 : 不限
  • 价格说明 : 议定
  • 包装说明 : 不限
  • 物流说明 : 货运及物流
  • 交货说明 : 按订单

医疗器械是指单独使用或与人体组合使用的器械,器具,器具,材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征,大致可分为以下三类。 Class 1,经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械,TZQ,薄膜,X保护装置,自动电泳仪,离心机,质控品GMP车间定制怎么收费,切片机,牙齿KE椅,沸腾消毒器,纱布绷带,CKT,手术衣,手术帽,面罩,收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的医疗器械。如温度计,血压J,心电图诊断设备,光学内窥镜,KE综合仪,吸水棉等。第三类植入人体,用于支持维持生命,对人体有潜在危险的医疗器械,必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器,体外冲击波碎石机,侵入式内窥镜,超声刀,激光手术设备,输血器,一次性输液器,一次性无菌,CT设备。这些装置中的一些可植入人体,一些用于支持生命维持,并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。医疗器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对医疗产品的深入研究和分析,以了解其类别,功能,使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上,我们设计出外形美观,质量优良,易于管理和维护的产品。

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)

2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。

(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。

(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。

(16)是否提供了洁净环境清场记录。

(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。

(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。

(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。

(20)是否提供了工艺用气检测记录。

(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

需提交的资料(一式六份):

1、委托书.doc(见专区);

2*、设计说明书;

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图(不同产品需分别列出);

4、生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地);

5、生产车间平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);

6、中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);

7、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

9、工艺设备平面布置图;

10、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);

11、其他相关资料。

注:设计说明书应包括以下内容:

(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;

(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;

(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;

(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

(6)仓库、检验室

(7)劳动安全及工业卫生

(8)消防、环境保护、法规执行情况

质控品GMP车间定制怎么收费-深圳汇龙净化技术由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东 深圳 ,工程施工的见证者,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在汇龙净化领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创汇龙净化更加美好的未来。

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