二、GSP对医用冷库的其他要求
GSP认证第83条要求企业根据药品冷藏特点合理储存药品,并严格遵守以下要求:
1.根据包装上标明的温度要求储存药物。如包装上未注明具体温度,药品应按《中华人民共和国药典》规定的贮存要求贮存(中国药典规定:常温贮存10℃~30℃,冷藏0℃~20℃,药品冷藏2℃~ 8℃);
2.储存药品的相对湿度为35%~75%。同时,随着相关法律法规的不断完善,对医用冷库建设的要求也在不断升级。2013年10月,美国食品药品监督管理局总局发布了冷藏冷冻药品储存运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》的配套文件。其中对医用冷库的设计、功能、容积、操作和使用规则提出了详细的要求。
3.GSP增加了计算机信息管理、储存温湿度自动监控、药品冷链管理等要求。,并要求相关企业提供药品冷藏期间安全、有效、正常运行的保证文件,广州保鲜冷库,确保药品质量。因此,微型保鲜冷库,医药冷库的建设和升级正成为一种市场需求。
医药冷库建造设计冷库容量要可以保证合理设计划分出收货验收、储存、包装预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等各个区域。
冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等工作活动全部保证在医药冷库内完成。
对于医药生物制品是必须是配备冷链设施设备的,冷藏保鲜冷库价格,而其他医药经营范围中如果有需要冷藏药品也应配备冷链设施和设备,具体按药品标示的储存条件执行。
经营范围有冷藏冷冻药品的必须要有医药冷藏库,而且不能以冰箱代替。
在没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,如果是明确提出经营疫苗是一定要配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。 对于连锁总部是按药品批发企业进行管理,蔬菜保鲜冷库100吨,而批发企业的要求,经营冷藏冷冻药品的企业是一定要设有医药冷库的。
只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,而对于阴凉库的药品运输也是要控制运输时限。
农产品冷库管理系统解决方案:
1、优化库内分区摆放,结合货主信息,使用条码与库位管理功能,精细管理货主的农产品。每个农产品或者每个批次的农产品都需要绑定一个特定的条码,扫描条码就可以查看农产品对应的货主信息、产品名称、重量、数量、入库时间等。减少辨别错误以及产品混淆的风险。
2、农产品从入库到出库,所有的数据都会随着扫描作业的完成,自动同步到农产品冷库管理系统当中,确保库存数据与实际库存相符。
3、应用农产品冷库管理系统后,将实现农产品从进入冷库到离开冷库的全生命周期管理,利用系统自动保存的数据与实绩,完善农产品的溯源。
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