十万级高洁净车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室。
100000(10万)级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000(1万)级别要求每小时换气23-28次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000(1千)级别要求每小时换气43-55次,设备强电安装,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
房间内污染物的比率和实际微粒产生情况,是影响洁净室空气换气次数的主要因素。在生产过程中,不对其他因素产生任何影响的情况下,清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影响再循环空气数量的因素是:房间的结构、设备的位置、设备表面温度、空气对流、气流类型(单向通过敏感区或者通过全空间)、操作空间和规章、使用的材料和化学药品等。
洁净车间可能需要在静态下进行鉴定,在工况下进行鉴定,对生产过程进行确认或者cGMP认证。由综合服务管理部制定的联邦标准209(e),建议100或90fpm。然而有可能建立一个空气流动速度较低,设备强电施工,但比100级洁净度更高的洁净室。实际上,已经有洁净室的空气流动速度是45cfm/平方英尺。
化妆品洁净无尘室净化工程设计与安装管理
●车间内储存区物料,半成品,待验成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
●生产区内各种管道,灯具,设备强电设计,风口等公用设施是否易于清洁。
●生产区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。洁净室(区)的照度是否达到300勒克斯。
●空气净化系统及生产区的通风系统是否按规定清洁,维修,阳信设备强电,保养并作记录。
●洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。
●化妆品生产中易产生蒸汽的操作区是否有良好的除湿,排风,降温等设施。
●生产区的水池,地漏是否对产品产生污染。
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