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百思力认证技术（北京）有限公司
主营：冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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制药企业为什么要做3q认证
1.3Q是国家强制标砖。
2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。
3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，恒温恒湿箱3Q认证费用，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
安装确认（IQ）
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：
· 安装位置和占地面积
· 电力，天然1气供应和其他能源
· 环境和运行条件
· 拆开仪器并检查是否有损坏
· 根据装箱单交叉检查内容
· 计算机控制仪器的文档
· 检查软件安装和基本可访问性
· 安装辅助仪器和选件
· 验证与外围设备的连接和通信
· 记录固件版本和序列号
· 用IQ贴纸标记仪器
· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期
· 收集所有手册和合格证书
PQ（性能确认）
对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
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第6年
