医疗器械生产工艺分享。
一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺:
2.1,血清基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html;
2.2,生化试剂主要生产工艺,http://-/Download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html;
2.4,胶体金法主要生产工艺,http://-/Download-83.html;
2.5,化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html;
2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://-/Download-79.html;
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,培养基GMP车间装修设计报价,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。
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