工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),微生物实验室装修公司哪家好,并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。
空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)
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21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监(2017)14号)
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。
四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点
五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒(胶体金法)生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒(酶联免@YI疫法)生产环节风险清单和检查要点
十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒(化学发光法)生产环节风险清单和检查要点
十三、ABO/R血型检测卡(微柱凝胶法)生产环节风险清单和检查要点
十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点
十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点
十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点
十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点
十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点
十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点
二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点
二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点
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