冷库验证
随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入,验证工作成为药品经营企业的一个难点。沈阳奥林软件开发有限公司凭借的验证经验,向药品经营企业提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准,仪器精度满足法规要求。针对不同企业设计合理的验证方案,按照方案实施验证、采集数据,通过数据处理平台对采集的数据进行分析,验证冷链系统是否符合规定并出具验证报告,找出不适合或有隐患的储存位置,冷链验证方案,对冷链的管理提出合理化建议,从而改进合规避药品储存、运输风险。 随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入,验证工作成为药品经营企业的一个难点。沈阳奥林软件开发有限公司凭借的验证经验,向药品经营企业提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准,仪器精度满足法规要求。针对不同企业设计合理的验证方案,按照方案实施验证、采集数据,通过数据处理平台对采集的数据进行分析,验证冷链系统是否符合规定并出具验证报告,找出不适合或有隐患的储存位置,冷链验证方案,对冷链的管理提出合理化建议,从而改进合规避药品储存、运输风险。
冷库需要具备哪些特点
1,冷库的外形尺寸、库温、机组的安放位置、库门的开启、库内的布置等等,所有这些都可根据用户的具体要求设计定做.1大限度的满足用户的需要
2,冷库采用的微电脑控制系统和的控制方法,液晶显示库内温度、开机时间、化箱时间、风机延1时时间、报警指示和各项术参技数.操作简单,安徽冷库,用户使用非常方便.
3,运用为的制冷技术和保温板制造技术.
4,中型冷库,冷库4Q验证费用,冷库的主要部件均选用进口的,这些都确保了冷库的配置合理、运行平稳、保温性能好、低耗高能、品质.
冷库验证的差允许范围
1, 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:
冷藏车厢的温度不均匀性试验,其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定:车厢隔热性能试验的标准,各测点温差不大于3K,平均温度稳定在±1.5k。
2,测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求:
冷藏药品温度要求: 2~8℃;
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