咨询电话：13691005244
百思力认证技术（北京）有限公司
主营：冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
咨询电话：13691005244
主营：冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
您好，欢迎莅临百思力，欢迎咨询...
| 女士： |
运行确认（OQ）
一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规计划的一部分进行重新认证。
OQ的主要目的是识别和检查可能影响终产品质量的设备特征，恒温恒湿箱3Q验证，例如：
· 显示单元和信号LED
· 温度控制和波动
· 过热和低温保护系统和报警
· 压力/真空控制系统
· CO2控制系统
· 湿度测量和控制系统
· 风扇和风扇速度控制器
· 伺服电机和风门襟翼控制器
· 读卡器和访问控制器
· 温度分布符合DIN 12880：2007-05
效果确认（PQ）
PQ是设备认证过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，恒温恒湿箱3Q验证中心，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，恒温恒湿箱3Q验证公司，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：
· 制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入
· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法
· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划
· 有关部门批准PPQ协议
3Q验证怎么做？
1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）
2.执行标准：
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）
4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估，IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认
4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。
4.3.1针对GAMP5 中的4类软件
我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）
4.3.2针对GAMP5 中的5类软件
GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）
温馨提示：以上是关于恒温恒湿箱3Q验证中心-恒温恒湿箱3Q验证-百思力认证的详细介绍，产品由百思力认证技术（北京）有限公司为您提供，如果您对百思力认证技术（北京）有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ，您也可以查看更多与技术合作相关的产品！
免责声明：以上信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，天助网对此不承担任何责任。天助网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷， 纠纷由您自行协商解决。
风险提醒：本网站仅作为用户寻找交易对象，就货物和服务的交易进行协商，以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险，建议您在购买相关产品前务必 确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述、私人银行账户等都有可能是虚假信息，请采购商谨慎对待，谨防欺诈，对于任何付款行为请您慎重抉择！如您遇到欺诈 等不诚信行为，请您立即与天助网联系，如查证属实，天助网会对该企业商铺做注销处理，但天助网不对您因此造成的损失承担责任！
联系：tousu@tz1288.com是处理侵权投诉的专用邮箱，在您的合法权益受到侵害时，欢迎您向该邮箱发送邮件，我们会在3个工作日内给您答复，感谢您对我们的关注与支持！
第6年
