高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机
(1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行,完全符合药品生产工艺要求;
(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网,避免产生纤维;
(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角,易于清洁和消毒;
(4) 设备不对装置之外的环境构成污染,并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态,电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护,平湖过滤洗涤干燥机,夹套回流道加保温毡隔热,大大减少热损失以及对外界的影响;
(5) 严格采用可靠的防爆电器,钛酸锂过滤洗涤干燥机,并设有消除静电的滑轮及其他连锁功能、保险装置。
(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管,设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光,设备内表面Ra≤0.4,外表面Ra≤0.8;
(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护。
分子量为3~60万的低分子量聚四氟乙烯树脂的制备方法包括如下步骤:
(1) 聚四氟乙烯分散体制备
在水和500~5000ppm含氟表面活性剂、200~1000ppm 羧酸或其盐、100~1000ppm阴离子非氟化表面活性剂的存在下在60~100℃的温度、1.5~2.8MPa的压力下聚合四氟乙烯单体2~3小时,得到的聚四氟乙烯分散体;
(2) 低分子量聚四氟乙烯树脂制备
在低分子量PTFE的水性分散液中加入,通过施加剧烈的机械剪切力,使聚合物凝析,凝聚出聚四氟乙烯树脂;
(3) 筒锥式过滤洗涤二合一无机酸中和工艺
在筒锥式过滤洗涤二合一中,将得到的湿润状态的粉末中和水洗后,滤出低分子量的聚四氟乙烯树脂高纯度粉末。
(4) 低分子量聚四氟乙烯树脂干燥工艺
用低分子量聚四氟乙烯树脂干燥机烘干滤饼,由此得到低分子量PTFE的粉末。
传统的原料药过滤、洗涤工艺存在的问题:滤饼洗涤效果差、人工操作劳动强度大、物料转移困难、物料容易受到设备传动部件及敞开的环境影响和污染、对设备的清洁灭菌难以操作和验证等等的严重缺陷,对药品的色级、染菌和可见异物质量指标影响较大。无锡市双瑞机械有限公司是一家集结晶过滤洗涤干燥设备的研发、制造、服务为一体的民营科技型企业,致力于承接精细化工、医药及其中间体、及特殊化学品的精制提纯工程项目,磷酸铁锂过滤洗涤干燥机,提供设备设计、制造、销售、服务整体解决方案。公司位于中国无锡前洲街道,毗邻沪宁高速玉祁道口,距离沪宁高铁惠山站2公里,地理位置十分。
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