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  • 主营业务:承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械洁净室(区)检查(现场、文件两部分)要点指南

1.现场(16~25),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。

(16)洁净室(区)内是否设置了安全门,是否具有敲击工具。(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。  (18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表,压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。

(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计,是否贴有计量校准标识。

(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置,如设置紫外线灯,是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的,是否设置了工艺用气通道,工艺用气通道是否设置了净化处理装置。

(22)洁净室(区)内特殊生产工序需要100级洁净环境的,是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行,并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施,生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染,对于进行危险度二级及以上的病原体操作的,空气是否经过滤后排出。

(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备,如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养细菌或真菌、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。

(24)空调机组设置是否合理,压差表是否进行计量校准,芯片微流控GMP车间装修设计报价,是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的,是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的,是否配置除湿设备。

(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时,是否进行分段传送。

医疗器械类-法规汇总1-2

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(2014-07-30)

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014-07-30)

《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(2014-07-30)

《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(2014-07-30)

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(2014-07-30)

《医疗器械监督管理条例》(令第650号)(2014-03-07)

《医疗器械召回管理办法(试行)》(令第82号)(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》(令第7号)(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号

《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号

《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)

《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)(2002-01-04)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)

医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)

《医疗器械监督管理条例》(令第276号)(2000-01-04)

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