很多的企业在经营过程中,都需要进行SC许可证办理,那么在办理生产许可证的时候,大家需要准备哪些资料呢?下面就由小编来简单的给大家介绍一下吧:
收集和准备与产品生产相关的必要文件和资料,包括但不限于企业注册证明、生产设备清单、产品工艺流程、质量管理体系文件等。
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药品的生产是有非常严格的要求的,因此SC许可证办理有着更加严格的要求,下面我们就来看看许可的程序以及办理的时限要求是什么吧:
申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时,药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。
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《药品生产监督管理办法》规定了SC许可证办理的核发条件,那么下面就由小编来给大家简单的介绍一下都有哪些方面吧,希望对大家有帮助:
从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量相关保证规章制度等5方面条件。
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