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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：
仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房 百级层流手术室
华英生物 体外诊断试剂（酶联、胶体金） 15年6月竣工
安维森呼吸管 二类医疗器械（及呼吸机用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 体外诊断试剂（胶体金），二类医疗器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液 准备施工
雷诺华 体外，第三方检测实验室装修公司哪家好，二类医疗器械 风柜+转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类医疗器械，植入性钛合金 万级
清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级
清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级
海王药业 药厂改造
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东莞生物研究所 光培养 百级
达能益力 纯净水灌装 百级～万级
梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级
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惠州郑氏食品 食品 万级
翰德同创 医疗器械 万级
三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级
医疗器械类-法规汇总1-2
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
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