《药品生产监督管理办法》规定了产品生产许可证的核发条件,那么下面就由小编来给大家简单的介绍一下都有哪些方面吧,希望对大家有帮助:
从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量相关保证规章制度等5方面条件。
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对于很多的企业来说,产品生产许可证都是非常重要的一件事,但是并不是取得生产许可证之后就万事不用愁了,下面我们就来看看大家还需要注意些什么吧:
取得生产许可证的产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的,由工业产品生产许可证主管部门责令限期改正;到期复查仍不合格的,吊销生产许可证。
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要想顺利的进行产品生产许可证,有很多的细节需要大家注意,下面小编为大家总结了一些点,我们一起来看一下吧,希望对大家有帮助:
试制样品一定提前送检,许可证审核现场需要查看试制样品的检验报告,所以一定提前送样,以保证审核现场有一份合格的检测报告。发证的检测报告要比平时型式检验送检项目多一些,可以参考旧版的许可证审核细则,同时也要充分与检测公司沟通(要选有CNAS认证的、信得过的检测公司),他们经验丰富,会在检测项目等相关方面给一定指导。需要提醒的是,即使是申请分装资质的许可,也要送检全部项目,也要具备分装产品类型所需要的出厂检验能力。
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