GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,工厂供配电安装,da限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出的、卫生安全的产品。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;
我们可以提供从GMP整厂规划设计——人liu物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全mian安装配套服务。
无尘净化车间工程高标准的等级要求,只要大家能够细心的做好每一步,也就没什么问题了。无尘净化车间其应掌握的内容,粒子或菌类危害程度。无尘室内的产品所要求的洁净度。无尘室尘源及其控制。工艺操作对洁净度的影响。洁净度、测定仪器、测定方法和评价方法的知识。净化设备和系统的使用规程,故障排除方法。本无尘室的构造和性能。安全措施,卫生措施。对无尘室工作人员进行训练的内容一般包括如下几个方面。按规定的方法练习脱去个人服装并保管起来。按规定的方法练习穿洁净工作服,按规定的方法练习洗手、烘干,使用无尘室纸巾。做不拖足行走的练习,做带进无尘室器材的清洁净化练习。练习使用无尘室的消防器材。
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
流动方向人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
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