《药品生产监督管理办法》对于药品生产企业在产品生产许可证过程中的一些程序做了要求,其中规定了变更的内容,下面我们就一起来了解一下吧:
对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的,省级药品监管部门应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议的权利。
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对于产品生产许可证,很多人都觉得很麻烦,因为需要准备很多的材料,还有很多的流程需要走,那么下面小编就来给大家介绍一下都需要准备什么申请材料吧:
专职或者兼职的食品安全技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度(一式两份、原件、必选)
备注:①食品安全管理制度提供目录,包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全自查、食品安全事故处置、从业人员健康管理及其他保证食品安全的管理制度等。
②申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。
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药品的生产是有非常严格的要求的,因此产品生产许可证有着更加严格的要求,下面我们就来看看许可的程序以及办理的时限要求是什么吧:
申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时,药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。
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