现在溶出仪一般为全自动或半自动取样,在自动取样溶出仪的取样端,一定要安装滤头,若不在取样针的取样端安装滤头,未溶解的样品颗粒会随取样溶液进入仪器管路,手动溶出仪, 一方面,未溶解的颗粒可能堵塞管路,使仪器取样量不准确;另一方面,因为样品从取样端转移到试管的时间(根据取样量不同)一般会有2-5min的间隔,未溶解的颗粒在管路中转移时也会继续溶解,手动溶出仪哪家好,因此会影响测量的准确度或终溶出度。 试验结束后,使用过的滤头应在溶媒中超声20-30min后,再用纯化水超声清洗,不能仅用溶出介质浸泡后,用清水冲洗。因为这种方式不能将滤头清洗干净,会影响下次使用。
对于难溶性药物,溶出介质中需要添加表面活性剂。一般表面活性剂有十二烷基硫酸钠(SDS)、吐温-80、化十六烷基三甲铵、三羟氨基等,有时会因不同的厂商对溶出结果造成差异。在选择的时候需要固定同一厂商,同一级别(一般为HPLC级别)。
大家都知道溶出试验的温度是37.0±0.5℃,温度的变化直接影响样品溶出的均一性和重复性,手动溶出仪报价,所以在溶出介质倒入溶出杯以后,需要平衡20分钟左右,使溶出介质的温度达到一致。现在智能性比较高的溶出仪可以直接显示出每个溶出杯中介质的温度,如果这一条件不能实现,那只能用温度计逐个测量介质温度。
溶出仪的性能验证同样需要每隔6个月进行一次,中国药典规定使用水杨酸片进行验证。该项操作很简单,需要在中检所购买水杨酸片,手动溶出仪多少钱,并按照说明书进行操作。请注意因水杨酸片批次不同,含量不同,说明书略有不同。为了追进度,懒得验证是不可以哒!一是因为磨刀不误砍柴工。二则因为这是现场核查时也是必查内容之一!所以不仅要做,还要准备好相应的记录。好了,验证都通关,可以安心进行下一步了!
溶出仪正确安装是根本
新手尤其要注意!溶出仪的安装看似简单,但仍忍不住说两句。做参比制剂的时候更要打起12分注意!做坏了加班还是小事,赶上6片药=你一个月工资的药,做毁了可就是赔了夫人又折兵的事儿了
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