医疗器械CMP车间空调总体要求:空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气,以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁,系统的开启程序为先开送风,再开回风和排风机,关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器,以防止在关闭风机时,外界空气中的尘埃倒灌入洁净室(区)。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体,保证空气清新,流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗,微生物实验室定制装修公司推荐,晾干后可重复使用;过滤器如发现风速降至低限,经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高,或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌(比紫外灯好)。
医疗器械类-法规汇总1-2
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(2014-07-30)
《医疗器械监督管理条例》(令第650号)(2014-03-07)
《医疗器械召回管理办法(试行)》(令第82号)(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》(令第7号)(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)(2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)
《医疗器械监督管理条例》(令第276号)(2000-01-04)
医疗器械类-法规汇总1-1
《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)(2017-02-0
《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)(2017-02-08)
《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 令第25号)(2016-03-23)
《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令9号)(2015-12-21)
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号)(2015-10-21)
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令5号)(2015-07-14)
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