现在的“三合一”设备改变了原来离心、过滤或烘箱不宜在线清洁和灭菌的弊端;通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法,必要时添加清洗溶剂,可实现在设备不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能,为无菌生产提供了设备保障。分装的“三合一”设备目前国外一些国家能够做到CIP和SIP,钛酸锂过滤洗涤二合一,现在国内还做不到,大多采用拆卸后清洁灭菌。“三合一”设备大多设计了安全无污染取样阀装置,取样时,不必打开设备盖或柜门,避免了取样工具带进杂质污染药品。
缬沙坦结构具有手性中心,在精制纯化过程,缬沙坦在溶剂中加热溶清条件下,其手型中心容易消旋化,生成D型缬沙坦异构体(EP药典杂质A),三元材料过滤洗涤二合一,导致精制品缬沙坦光学纯度有所降低。目前关于去除D型缬沙坦异构体,现有报道大多采用单纯酯溶剂或混合性醇酯溶剂对缬沙坦进行反复精制,使用该类精制方法缺点是,经生产放大后,缬沙坦随精制提纯及烘干过程时间延长,其D型缬沙坦异构体不断增大,对去除D型缬沙坦异构体不利,钴酸锂过滤洗涤二合一,且烘干时间长,运粮湖管理过滤洗涤二合一,残留溶剂较高,不适合高标准缬沙坦的工业化生产。
滤饼的脱水干燥处理,滤饼在被搅拌器逐层刮疏松的同时,设备侧壁、滤板的底部、以及运动搅拌叶同时对滤饼加热,湿份迅速蒸发达到干燥的效果,通过设备内真空的方法加快蒸发速度,通过加入处理后的热氮气等介质带走蒸发的湿份,使物料加速干燥,提高干燥效果。卸料阶段:干燥物料通过S型搅拌浆的反转推动物料从侧出料口自动卸出,直接进入包装。
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