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百思力认证技术（北京）有限公司
主营：冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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MAH持有人系统
MAH 持有人系统由多个重要模块构成，并遵循一套严谨的操作流程来确保药品全生命周期的有效管理。
其构成包括：主数据管理，对物料编码及各类物料进行准确定义与分类，构建系统运行的数据基石；客户管理，详细记录经销商与终端用户信息，助力准确营销与客户服务优化；供应商管理，严格筛选和监管原材料及辅料供应商，保障物料质量；项目管理，全程把控药品研发与生产项目动态，确保按时、高质量完成；采购管理，MAH持有人系统，规范采购流程，保证采购活动透明合规；生产计划管理，依市场需求与资源状况制定并执行生产计划，严控生产进度与质量；质量管理，严守 GMP 和 GSP 标准，多方面监督生产过程与产品质量；仓储管理，科学存储与合理分发药品，维护药品储存条件；销售管理，拓展与维护销售渠道，分析销售数据以制定策略；警戒管理，严密监测药品不良反应，及时处理与上报；财务管理，准确核算成本、编制预算并管理资金收支，确保财务稳健。
操作流程上，各模块紧密协作、信息交互。以生产环节为例，主数据管理为生产计划提供物料数据，采购管理根据计划采购物料，仓储管理负责物料出入库，生产过程接受质量管理监控，生产完成后进入销售环节，同时警戒管理持续监测药品使用反馈，财务管理贯穿全程记录成本与收益，各模块依序协同，形成完整、的运作闭环，有力保障 MAH 系统的顺畅运行与药品的质量安全。
如何选择适合自身需求的MAH持有人系统？
在选择 MAH 持有人系统时，需综合考量多方面因素，以确保契合企业自身需求。首先要明确业务需求，仔细梳理药品从研发到上市全生命周期各环节流程，准确定位研发管理、生产管控、质量保障、销售推广等方面的痛点与具体要求，依此确定系统功能模块优先级。比如创新驱动型企业应侧重项目管理和警戒功能，生产主导型企业则聚焦生产计划与质量管理模块。
合规性不容忽视。系统必须符合 GMP、GSP 等法规，具备完善审计追溯功能，在电子记录、签名及数据完整性上满足药监要求，且设计应体现如准确的物料分类管理和全过程质量控制。
数据管理与安全至关重要。应选择能实现数据自动化整合与共享的系统，打破数据孤岛，提升决策准确性，同时要高度重视数据安全，采用安全数据库、支持私有化部署及多种加密机制，防止数据泄露篡改。
易用性与可扩展性也需重点考察。系统界面要简洁直观、操作便捷，降低培训成本，还要具备良好扩展性，以适应企业业务发展和数据增长，支持新增模块、外部系统接入及用户拓展。
评估供应商实力与服务。优先选择信誉佳、经验丰富的供应商，其指导能保障系统质量与稳定性，且完善的售后服务体系，包括快速响应咨询、解决故障及定期维护升级等，能让企业放心使用系统推动业务发展。
MAH 系统驱动委托加工升级，质量业务双腾飞
MAH 上市许可持有人系统宛如委托加工项目的智慧大脑，引导业务迈向新高度。供应商准入阶段，借助系统强大的信息收集与分析能力，深入调查受托方的信誉、财务状况及过往合作表现等，筛选出质优合作伙伴，提升供应链整体质量。主数据管理打造统一的数据平台，各部门数据无缝对接，为准确决策提供有力依据。采购管理通过与供应商系统的互联互通，实现采购信息实时共享，优化采购周期与成本，保障原材料供应的及时性与稳定性。生产管理运用物联网技术与自动化控制手段，对生产现场进行实时化监控，确保生产工艺严格执行，产品质量符合标准。库存管理根据市场预测与销售数据，动态调整库存策略，减少库存积压资金，提高资金周转率。销售管理准确把握市场脉搏，助力制定合理的销售价格与营销策略，拓展市场份额。质量协同管理通过建立的沟通机制与问题反馈渠道，让持证人与受托方紧密协作，共同应对质量挑战，在确保产品质量的同时，实现业务的快速增长与合规运营，为对应企业的可持续发展注入强劲动力。
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第7年
