医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,中试实验室装修公司哪家好,自2014年10月1日起施行。
附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)
4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.医疗器械安全有效基本要求清单
深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 (征求意见稿),提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总》,见http://-/Download-87.html。方便您查询。
医疗器械类-法规汇总1-1
《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)(2017-02-0
《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)(2017-02-08)
《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 令第25号)(2016-03-23)
《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令9号)(2015-12-21)
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号)(2015-10-21)
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令5号)(2015-07-14)
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