江门无医疗器械GMP车间设计装修怎么收费-深圳汇龙净化技术

医疗器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南

1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。

（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。  （18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。

（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。

（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。

（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。

（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。

（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，无医疗器械GMP车间设计装修怎么收费，是否配置除湿设备。

（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。

空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）

1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？

2、厂房设施设备系统的再验证如何做？

3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？

4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?

5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？

6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？

7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？

8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？

10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？

11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？

12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？

13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？

14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？

15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？

16、公用系统异常停机如何做风险评估？

17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？

18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？

19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？

20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？

洁净室环境评价的相关要求

1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。

灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。

2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。

3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。