一般大中型、有实力的药品生产加工、药品商贸流通企业,都拥有自主的医药冷库和医药运送冷链系统软件。在医药冷库等医药冷链设施的修建配置方面,大中型、正规的医药公司,尤其是在药品制成品、原材料、预苗等方面进行冷库建造投入比较重视。此外,伴随着冷链意识和监管力度提升,越来越多的医药公司结合自身实际业务流程、资产等具体情况,租用医药冷库、医药冷藏保温箱等完成医药商品全过程冷链的情况也很普遍。可以看出,医药冷库在医药冷链中的重要性已经得到越来越多公司的高度重视。
不同类型的医药冷库安装方案根据企业应用要求订制,冷库安装企业设计专业并安装,根据GSP/GMP认证标准后可资金投入正常运转。
按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放。
医疗器械应当按规格、批号分开存放,冷冻库与速冻冷库的区别,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙。
贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损;
非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,速冻冷库,贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。
医疗器械贮存作业区内不得存放于贮存管理无关的物品。
根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查。
建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记,验收不合格的,肉类速冻冷库,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,速冻冷库的温度有什么要求,按照有关规定采取识货、销毁等处置措施。
根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:
按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防鼠、防火等措施。
搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械。
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