申请领取《化妆品生产许可证》需提交哪些材料:
(一)化妆品生产许可证申请表。
(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
(三)生产设备配置图。
(四)工商营业执照复印件。
(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、租赁协议等)。
(六)法定代表人证明复印件。
(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人证明复印件和签订的委托书。
(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
(十)施工装修说明(包括装修材料、通风等设施)。
化妆品生产许可证审批过程中,现场审核主要检查哪些方面?
化妆品生产许可证现场审核主要检查生产环境,如车间洁净度、温湿度控制是否达标;生产设备是否能正常运行,且满足生产工艺要求;原材料仓库管理是否规范,原料是否有合格证明。还会查看人员资质,包括技术人员和质量管理人员配备情况。同时,审核质量控制体系文件是否完善,生产记录是否完整、真实,确保生产过程合规可控。
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《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印制,各省(区、市)食品药品监管部门可根据本行政区域内化妆品生产企业的数量和换(发)证的实际需要向食品药品监管总局申请领取。30日,自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。
为保证核发和换发许可证工作统一规范,食品药品监管总局制定了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》。各省(区、市)食品药品监管部门要严格按照工作规范和检查要点的要求进行审核,达到要求的方可发放生产许可证。年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。
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