进口化妆品生产许可证办理书(简称化妆品卫生批件)
此项证明文件是根据我国1989年11月颁布的《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生行政许可申报受理规定》中相关法律条文规定对进口化妆品实施行政许可,凡是进入我国市场销售的化妆品生产许可证办理,必须接受我国卫生行政部门的批准(卫生批件)并经过商检部门检验合格后(《进出口化妆品中文标签审核证书》下文)方可通过我国的各个海关口岸进口,进口化妆品行政许可工作由我国的食品药品监督管理局(简称SFDA、国家药监局)相关科司负责。根据08年我国国家药监局公告进口化妆品许可受理由国家药监局行政受理服务中心负责,有关卫生行政许可的管理与批准事宜则有国家药监局新成立的食品许可司承担,对于进口化妆品技术审评工作则有原有国家药监局的食品审评中心承担,对于进口化妆品注册申报的相关程序请参看本人其他文章。
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化妆品生产许可证办理审批过程中,现场审核主要检查哪些方面?
化妆品生产许可证办理现场审核主要检查生产环境,如车间洁净度、温湿度控制是否达标;生产设备是否能正常运行,且满足生产工艺要求;原材料仓库管理是否规范,原料是否有合格证明。还会查看人员资质,包括技术人员和质量管理人员配备情况。同时,审核质量控制体系文件是否完善,生产记录是否完整、真实,确保生产过程合规可控。
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《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印制,各省(区、市)食品药品监管部门可根据本行政区域内化妆品生产企业的数量和换(发)证的实际需要向食品药品监管总局申请领取。30日,自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。
为保证核发和换发许可证工作统一规范,食品药品监管总局制定了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》。各省(区、市)食品药品监管部门要严格按照工作规范和检查要点的要求进行审核,达到要求的方可发放生产许可证。年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。
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