无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,无菌车间,用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。
公司拥有一支高素质的工程设计、安装和技术监督队伍,每项工程从设计到施工都紧密配合,严格把握工程的质量关,半导体净化车间设计,设计承接不同类型,不同规模,不同净化级别的工业厂房净化系统。
风淋室维护的要点:
1、风淋室更换过滤器时,须拆下喷球板,取出过滤器,按照原有过滤器的规格型号更换新的空气过滤器。安装时应确认过滤器上的箭头标记,箭头应指向气流的方向。并确保密封良好,防止渗漏。
2、过滤器更换完毕后需确认边框无渗漏现象,并用尘埃粒子计数器进行检测,达到技术指标后方可进行正常工作。
3、定期对电气线路进行检修,如有故障可参照电气原理图进行维修。
4、定期对门进行围护,使电子锁与其锁孔对准,光电显示净化车间设计,以免锁销卡死。
5、本设备使用温度不得超过50℃,且严禁使用明火。
药厂洁净车间,净化车间装修,药厂洁净区分为A,B,C,D
***区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,黄石净化车间设计,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制: 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求: 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 。
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