2017年10月14日,标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,速冻冷库,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,食品速冻冷库工程,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
疫苗冷库结构特点
1)疫苗冷藏保温板采用聚氨酯双面彩色钢板,其主要效果是密封性能好,十立方低温食品速冻冷库造价,保温效果好,防潮效果好,保证疫苗冷藏的制冷效果。冷藏门采用电动冷藏门,冷藏管理人员可及时有效地开关门,避免冷藏制冷量的损失。
2)疫苗冷库压缩机组一般采用质量机组,机组运行稳定性强,做一个小型速冻冷库要多少钱,蒸发器采用进口合资冷冻风冷蒸发器,能有效满足冷库制冷量,保证冷库制冷效果,冷库灯采用冷库LED节能灯,耐低温、能耗低、使用时间长,能有效节约疫苗冷库运行成本。
医药冷库又称“药品冷库”,是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施。医药冷库主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求。按照新版GSP的要求,建设一座符合标准的医药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容,其建设一直是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。
据了解,目前医药冷库的制冷、温湿度监控等技术已经非常成熟,但要确保冷库温度、湿度均匀,实现全程无缝隙冷链系统,流程和设备之间的合理配合也十分重要。其中涉及到的主要设备和系统有:冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。
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