3Q认证
IQ是设备的安装,应该有相应的设备操作说明,操作规范,确认设备是可以正常使用运行的就可以了
OQ是参数的摸索阶段,应该是从给一个大的操作范围中,确认出实际可行的东西,这个环节结束的时候,相对应的作业指导书也好,操作规范也好,也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作,河北实验室仪器3Q验证,然后再回过来补过程验证这个东西。。。
PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认,应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品,然后从该批产品中抽取三个样本测试,获得确认,得到PQ的结论。
流程其实本身不是什么复杂的东西,关键在于每个过程的具体参数,这个也是过程验证完成之后,生产关注的重点,实验室仪器3Q验证多少钱,特殊过程有没有被监控,实验室仪器3Q验证公司,监控的记录是不是跟作业规范相一致。
OQ和PQ认证的目的
OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,实验室仪器3Q验证机构,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。
仪器验证的可靠性指标验证开展时机
可靠性指标考核通常在正样机定型前完成,由于可靠性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长,因此,往往要求在这些(必要的)检测试验后再开展可靠性指标验证。开展可靠性指标验证前,产品之前的故障原则上应该完成了故障归零,样机和备件的技术状态应基本固化且一致。
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