2017年10月14日,标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
在医药品贮藏的时候,有8种的不同贮藏要求。
避光:用不透光的容器包装,如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。
密闭:将容器密闭,防止尘土及异物进入。
密封:将容器密封,防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
熔封或严封:将容器熔封或用适宜的材料严封,防止空气和水分进入并防止污染。
阴凉处:不超过20℃。
凉暗处:避光并不超过20℃。
冷处:2~10℃,生物制品及部分化学药品的贮藏温度习惯规定为2~8℃。
常温:10~30℃。
胶囊药品 密封贮存,存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜,医药冷藏冷库安装,防止受潮、发霉、变质。
软膏剂、乳膏剂、糊剂避光密闭贮存,乳膏剂避光密封,宜置25℃以下贮存,不得冷冻。
药品包装和说明
在整理药箱的时候,要注意检查和保存好药品包装和说明书。药品包装和说明书是药品质量和应用的指导文件,上面标示有药品的名称、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、有效期及贮存等资料,因此应当妥善保存。
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