生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
流动方向人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
风淋室维护的要点:
1、定期使用仪器测定设备的各项技术指标,如不符合技术参数要求应及时予以处理。
2、根据实际使用情况,定期将初效金田空气过滤器中的滤料取下清洗。
3、当发现风速变小时应首先检查初效空气过滤器表面是否发黑,食品肉食加工净化车间装修,若发黑则说明预过滤器容尘较多,阻力增大,宁波净化车间,即应拆下初效空气过滤器内的无纺布进行清洗或予以调换。
4、当调换或清洗无纺布后,食品肉食加工净化车间施工设计,仍不能提高风速则说明空气过滤器已经堵塞,造成阻力增大,则应更换空气过滤器。
药厂洁净车间,食品肉食加工净化车间公司,净化车间装修,药厂洁净区分为A,B,C,D
***区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制: 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求: 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 。
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