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分析仪器设备的数据合理整合系统:①.以分析仪器为分析数据采集、解析整合。这也是实现LIMS系统关键的重要环节;②.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划,完成实验数据的自动统一数据上传;③.不同的传输类型与方式(如:RS485/局网Sock/局网File/Gprs及互联网等)、其他相关参数的设置功能
列举了部分SOP文件的名称,当然这些SOP文件的生效,应当在企业关于编写SOP规程的SOP下进行,如SOP文件编写规程、SOP文件编号规程等等。也就是说,GSP验证公司,从一个SOP文件应当终到1初始的SOP文件,也就是总则类文件。
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验证与确认
确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机,按照手机供应商提供的各种文档去操作,终确认出手机符合厂家描述的性能指标。
百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司
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验证主计划与验证计划
Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,GSP验证咨询机构,做什么,怎么做,谁去做等等。
验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的PQ,同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划,表明当前系统的验证如何进行,同样的是什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。无论是哪一种计划,都应当明确落地,即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作,否则计划也就失去了本身的意义。
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