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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，酶免GMP车间装修公司哪家好，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品药品审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等医疗器械（含IVD）咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方，他们为客户提供医疗器械（含IVD）的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请，为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面，我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一，让您减少损失，让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定，以及老客户推荐的新客户。
无菌医疗器械质量控制纲要2-1
1 无菌医疗器械相关知识
1.1 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述
1.1.2 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求
1.2.1 医疗器械质量管理体系
1.2.3 国外医疗器械法律法规
1.2.4 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）
1.2.5 医疗器械风险管理要求
1.3 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌医疗器械产品的基本要求
1.3.2 无菌医疗器械生产人员管理
1.3.3 无菌医疗器械生产洁净厂房建设
1.4 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证
1.4.2 无菌医疗器械试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 细菌形态的检查
1.5.5 医疗器械微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌医疗器械末道清洗过程确认
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第9年
