缬沙坦结构具有手性中心,在精制纯化过程,缬沙坦在溶剂中加热溶清条件下,其手型中心容易消旋化,三元材料过滤洗涤干燥三合一,生成D型缬沙坦异构体(EP药典杂质A),导致精制品缬沙坦光学纯度有所降低。目前关于去除D型缬沙坦异构体,现有报道大多采用单纯酯溶剂或混合性醇酯溶剂对缬沙坦进行反复精制,使用该类精制方法缺点是,经生产放大后,缬沙坦随精制提纯及烘干过程时间延长,其D型缬沙坦异构体不断增大,衢江过滤洗涤干燥三合一,对去除D型缬沙坦异构体不利,硅过滤洗涤干燥三合一,且烘干时间长,残留溶剂较高,不适合高标准缬沙坦的工业化生产。
其生产流程就是在结晶设备中初次结晶,然后洗漆过滤,加热溶解,经过管道进入第二次结晶设备中,进行重结晶,得到的结晶体在转送到干燥设备中进行干燥。金盐产品仅在结晶干燥这个环节就要在不同设备中不断的输送,而且整个过程比较繁琐,锰酸锂过滤洗涤干燥三合一,给控制上增加了难度。银盐的结晶干燥虽然只需进行一次结晶,但将这两个步骤分开,降低了生产效率也是不可取的。
“三合一”设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用。由于整个操作均在密封状态下进行,无论是液体、气体、粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用。在同一台设备中分别完成搅拌、过滤、洗漆、压碾、脱液、干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合以GMP的要求。
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