现在的“三合一”设备改变了原来离心、过滤或烘箱不宜在线清洁和灭菌的弊端;通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法,必要时添加清洗溶剂,可实现在设备不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能,为无菌生产提供了设备保障。分装的“三合一”设备目前国外一些国家能够做到CIP和SIP,现在国内还做不到,大多采用拆卸后清洁灭菌。“三合一”设备大多设计了安全无污染取样阀装置,取样时,不必打开设备盖或柜门,避免了取样工具带进杂质污染药品。
利奈唑胺为唑烷酮类,2000年获得美国FDA批准,用于耐药万古肠球菌(VER)引起的菌血症、耐甲氧西林金黄色(MRSA)引起的和综合性以及耐青链球菌(PRSP)引起的菌血症的。
利奈唑胺的制备难点之一就是其结构中噁五元环的构建,现有的制备工艺存在以下问题:
(1) 采用高沸点的醇类溶剂工艺,NCM811高镍三元材料真空干燥机厂家,蒸出这类溶剂需要的能耗巨大且蒸发速度缓慢,制备出的晶型有结块现象,外观和纯度均较差;
(2) 采用水中高温悬浮结晶法由于利奈唑胺在水中的溶解度随温度变化很大,高温时溶解度较大,低温时溶解度较低,降温过程中会有更稳定的晶型 析出,导致在较低的温度下晶型I较快地转为晶型II,采用该制备利奈唑胺晶型I的工艺不稳定,晶型纯度不高。
在反应阶段,反应物料从顶部加入,的搅拌结构可使物料在机内得到十分均匀的搅拌,并通过筒体夹套、锥体夹套及空心轴、空心螺旋叶的同时加热或冷却,使物料在机内充分反应。在过滤阶段,本机可使物料在机内通过加压或抽真空过滤滤干,并加入洗涤液,使物料在机内进行多次自动再浆洗涤,达到洗涤要求后再压干。在干燥阶段,筒体夹套、锥体夹套、空心轴、空心螺带同时对物料进行加热并在顶部抽真空,对物料进行真空密闭低温干燥,干燥后自动密闭出料。
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