《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
1)冷、热点的确认及监测;
2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定;
3)多库门的开门测试要求;
4)开门测试和保温测试的操作细节要求;
5)冷库和冷藏车的满载测试要求;
6)温湿度监测系统的核查方法;
7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法;
8)模拟物的要求;
9)模拟温度条件的选择;
10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
在制冷系统型号选择和设定上,医药冷库具备特性,即一个仓库需配备一用一备2套机组才可以合乎GSP/GMP认证标准。一旦常见机组遇常见故障停止运行时,食品冷藏冷库,预留机组及时运行,进而不受影响库位药物、预苗及产品类别、机器设备正常的储放,确保药物等仓储物流质量和安全性。值得一提的是,基本一用一备制冷系统设定上加入全自动轮换制系统软件。这种方式完成了2套机组可按照药业企业根据用库具体自主设置致冷机组的值勤时间,大型冷藏冷库,促使2套机组全自动相互配合帮助,均分致冷每日任务。这样一来,河源冷藏冷库,过去常见机组长期性运行所形成的运行损坏等影响其空调制冷和使用期限的现象获得了合理防止,医药冷库的运行工作状况和质量控制就得到了更加好的确保。
频发的疫苗事情勾起了对于疫苗等医药类制品的生产制造、运送、派送、存储等各个环节安全卫生的关注度。以往,在我们到医院或防疫站注射疫苗时,乃至能看注射的护理人员从普通家用冰箱冰柜里拿出冷藏的疫苗开展配置,而我并没有太多的定义。如今,当市场的需求、群众社会舆论、药监局等各个方面共同作用下,整体规划范、个性化医药冻库冷藏柜设施和全程追溯体系基本建设应该是医药冷链体系的新磨练。尽管疫苗等医药类产品从生产做成在出厂、到物流运输派送到各医院防疫站安全隐患真实存有冷链环节中,但越来越多医药公司已加入到积极主动基本建设医药冷链体系和全程信息化管理监管系统的队伍中。
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